2025 год в КитаеМедтехникаНовая ситуация на импортном рынке

По прогнозам Главного таможенного управления Китая, к 2025 году объем импорта медицинского оборудования в стране превысит 150 миллиардов юаней, при этом доля высокотехнологичного диагностического оборудования составит 35%. На фоне последних изменений в ?Положении о надзоре и управлении медицинскими изделиями? профессиональные агентские услуги стали неизбежным выбором предприятий для минимизации рисков.

Анализ основного сервисного модуля агента медицинского оборудования

Построение системы проверки квалификации:

• Точная классификация продукции (изделия II/III класса)
• Проверка документов сертификации GMP для зарубежных производителей
  • Проверка действительности сертификации FDA 510(k)/CE
  • Проверка соответствия производственной площадки
• Импортный агентРегистрация разрешения на коммерческую деятельность

Технические аспекты декларирования при таможенном оформлении:

• Точность контроля классификации товарных кодов HS.
• Анализ применимости политики снижения таможенных пошлин
  • Соглашение о свободной торговлеСертификат о происхождении товараЯсная оптимизация
  • Соответствие каталогу импорта крупного технологического оборудования
• Синхронная подача заявки на регистрационное удостоверение медицинского изделия

Разработка решений для специальной логистики

Для специальных свойств медицинского оборудования профессиональные агенты должны создать индивидуальную транспортную систему:

• Стандарт выполнения антисейсмической упаковки для точных приборов
• Конфигурация параметров оборудования для термостатированной транспортировки
  • Температурные колебания холодильного оборудования под контролем ±2℃.
  • Развертывание системы реального времени мониторинга
• Градуированное управление специализированными складами медицинских изделий

Модель управления рисками капитала

Профессиональные агентские услуги обеспечивают безопасность средств через следующие механизмы:

• АккредитивПроверка рисков по условиям
• Программа хеджирования валютных рисков
  • Форвардные сделки по купле-продаже валюты для фиксации затрат
  • Конфигурация сделки валютного свопа
• Оценочная модель таможенного залога

Клиническая регистрация и система отслеживания послепродажного обслуживания

Согласно новой редакции ?Правил надзора за качеством использования медицинских изделий? 2025 года, агентские услуги должны быть расширены до:

• Подготовка пакета данных для регистрации клинических испытаний
• Система мониторинга нежелательных явлений подключена
  • Стандарт внедрения кода отслеживания UDI
  • Подготовка годового отчета по безопасности
• Архив технического обслуживания с облачным управлением

Случай импорта линейного ускорителя в 2024 году в одной из больниц третьего уровня показал, что профессиональные агентские услуги сократили срок ввода оборудования в эксплуатацию на 40 дней и снизили совокупные затраты на 23%. На фоне ужесточающихся требований к соответствию импорта медицинского оборудования выбор профессионального агентства, обладающего лицензией на ведение деятельности в сфере медицинского оборудования и сертификатом AEO высшего уровня, стал ключевой стратегией для предприятий по контролю операционных рисков.