При экспорте медицинской продукции в Испанию предприятия должны полностью понимать и соблюдать местные импортные правила и требования, чтобы избежать любых задержек или возврата товаров при таможенном оформлении. Испания особенно строга к импорту медицинской продукции, требуя не только стандартных коммерческих счетов и транспортных документов, но и необходимых лицензий и регистрационных сертификатов. В этой статье представлено всеобъемлющее руководство по экспорту: от таможенных документов до специальных сертификаций, от практических рекомендаций до контроля рисков, чтобы гарантировать беспрепятственный выход продукции на испанский рынок.

Основные документы:

1、商業(yè)發(fā)票（Commercial Invoice）：Укажите подробную информацию о товарах, включая отправителя, получателя, описание товара, количество, цену и т. д.
2. Упаковочный лист (Packing List):Подробно опишите каждый предмет в упаковке, его количество и вес.
3. Транспортные документы (например, коносамент илиАвиаперевозкиЕдиничный):Подтвердить способ и маршрут транспортировки груза.

Особые требования:

1. Импортная лицензия:Для медицинского оборудования и некоторых специальных медицинских изделий Испания требует, чтобы импортеры имели соответствующее импортное разрешение.
2. Регистрационный код ЕС EPR:Согласно Королевскому декрету № 993/2022 от 29 ноября 2022 года в Испании, все медицинские изделия должны быть зарегистрированы в системе экологической ответственности производителей (EPR), а в таможенных документах должен быть указан регистрационный код EPR. Продукция, не прошедшая регистрацию, не сможет пройти таможенную очистку в Испании.
3. Сертификат соответствия качества (CQ, Certificate of Quality):Указывает, что продукция прошла проверку качества и соответствует стандартам экспорта и страны-импортера.

1. Знак CE
Все медицинские изделия, поступающие на рынок Европейского Союза, должны соответствовать стандарту CE, что подтверждает соответствие продукции требованиям ЕС по безопасности, охране здоровья и защите окружающей среды.
2、Регистрация в AEMPS
Для медицинской продукции, особенноМедтехникаИспанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) требует, чтобы все соответствующие продукты были зарегистрированы в этом агентстве. Соответствующую информацию и требования можно найти на официальном сайте AEMPS.

1. Четкое определение потребностей клиента и требований нормативных актов
Перед принятием заказа уточните у клиента все особые требования и соответствие нормативным требованиям, чтобы гарантировать соблюдение всех правил в процессе сделки.
2. Подготовка полного пакета документов и подтверждений.
Убедитесь, что все необходимые документы и сертификаты подготовлены и оформлены правильно, особенно импортное разрешение и регистрационный код EPR, чтобы избежать задержек или возврата груза на таможне.
3. Использование профессиональных логистических и таможенных агентов.
Рекомендуется использовать услуги логистических и таможенных брокеров, знакомых с правилами импорта медицинской продукции в ЕС, особенно в Испанию. Они могут предоставить профессиональные консультации и услуги, чтобы помочь с беспрепятственным прохождением таможенного оформления.
4. Понимание и реагирование на потенциальные риски
Ознакомьтесь с возможными рисками, такими как задержки на таможне, дополнительные расходы или возврат товаров, и подготовьте соответствующие меры реагирования.

В общем, экспорт медицинской продукции в Испанию требует не только соблюдения обычных импортных правил, но и особого внимания к специфическим требованиям регистрации и сертификации медицинских изделий. Тщательная подготовка и грамотное управление рисками являются ключом к успешной сделке. Благодаря подробному руководству в этой статье можно гарантировать, что каждый шаг выполняется точно, а все документы подготовлены в полном объеме, что позволяет избежать ненужных задержек или риска возврата товара.